價格
電議
型號
2638
品牌
智測電子
所在地
安徽省 合肥市
更新時間
2021-10-15 15:07:22
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京公網安備 11010802023672號
第三方GMP滅菌柜溫度驗證、烘箱溫度驗證、冷庫驗證、凍干機驗證、純蒸汽驗證服務等
智測電子從事滅菌柜驗證、培養(yǎng)箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、凍干機驗證、熱風循環(huán)烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務。第三方GMP驗證服務、滅菌柜溫度驗證。純蒸汽驗證服務、計量校準等服務。
一、簡介：
為滿足新版gmp驗證要求，一個能夠獨立工作的溫度驗證系統，具有縮短驗證試驗參數的設置時間，簡化熱電偶（熱電阻）探頭接插方式，按照用戶要求的內容，生成嚴格的驗證試驗數據報告等特點，將溫度驗證試驗的過程極大地簡化。該裝置滿足fda 保護電子記錄數據的規(guī)范要求（21cfr part 11），并且符合國際上和歐洲關于制藥、生物技術和醫(yī)療設備制造廠商驗證的規(guī)范（en285，en554）。
1.2目的：滿足隧道式烘箱、干熱滅菌柜、脈動真空滅菌柜、恒溫箱、凍干機等溫度設備進行溫度分布的驗證。
1.3依據標準：a.《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）；b.《藥品生產驗證指南》（2003年版）；c.its-90溫度標準。 d.21cfr part 11； e.en285； f.en554；g.c e安全；h.iso-9001質量體系。
二、內容
urs01: 設備特性要求：溫度驗證服務-溫度分布驗證
urs編號
內容要求
urs01-1
滿足濕熱滅菌柜內部溫度測試要求：116至132℃，蒸汽壓力大于0.2mpa。
urs01-2
滿足干熱滅菌設備滅菌（108至200℃）及去除熱原（230至300℃）的溫度測試要求，且耐受時間至少為180min以上。
urs01-3
滿足干熱隧道烘箱內部溫度的測試和驗證：300至350℃。
urs01-4
滿足配液罐、培養(yǎng)罐或sip系統罐的滅菌驗證：121℃，純蒸汽壓力大于0.2mpa。
urs01-5
滿足培養(yǎng)箱、滅菌鍋、干燥箱、低溫冰箱溫度分布驗證需求：-100℃至250℃。
urs01-6
滿足帶式干燥機（無驗證孔）、熱風循環(huán)烘箱（無驗證孔）、溫度分布驗證需求：50℃至150℃。
urs01-7
滿足凍干機在線滅菌驗證、板層溫度均勻性測試（-60℃至121℃）
urs02：設備功能要求：溫度驗證服務-溫度分布驗證
urs編號
內容要求
urs02-1
設備應包括相關的前校準及后校準功能。
urs02-2
配備可以供高壓蒸汽滅菌器使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件，
urs02-3
配備可以供干熱滅菌柜使用的驗證孔鏈接法蘭或鏈接部件，
urs02-4
配備可以供質檢中心實驗室，工藝室設備驗證的探頭。
urs02-5
配備可以供各類不銹鋼配制罐、發(fā)酵罐及cip/sip罐使用的鏈接法蘭或鏈接部件，具體實施和解決方案需供貨方在調試階段給予指導。
urs02-6
在線顯示驗證數據、計算結果、驗證試驗參數，以及熱電偶校正偏差值。
urs02-7
系統能夠自動生成驗證數據及報告，并且符合21cfr part 11要求。
urs02-8
具有數據儲存功能，并且能夠導出到相關的計算機中。
urs02-9
少可以連接16個傳感器探頭同時測試。
三、驗證對象
滅菌設備
恒溫設施/設備
測試項目 （針對性篩選）
應用范圍
測試項目 （針對性篩選）
應用范圍
溫度測定線路檢查
壓力測量線路檢查
溫度與壓力紀錄檢查
密封性能測試
空載熱分布測試
負載熱分布測試
負載熱穿透測試
生物挑戰(zhàn)性試驗
BD測試
濕熱滅菌柜驗證
干熱滅菌柜驗證
發(fā)酵罐驗證
滅菌隧道烘箱驗證
配液罐等SIP程序驗證
凍干機SIP程序驗證
空載溫濕度分布測試
負載溫濕度分布測試
開門挑戰(zhàn)試驗
斷電挑戰(zhàn)試驗
陰涼庫驗證
冷庫驗證
冷藏車驗證
凍干機驗證
培養(yǎng)箱驗證
恒溫箱驗證
冰箱驗證
四、滅菌器驗證方案
濕熱滅菌器
干熱滅菌器
隧道烘箱
溫度探頭比對
空載熱分布
滿載熱分布
滿載熱穿透
生物指示劑
溫度探頭比對
空載熱分布
裝載熱分布
裝載熱穿透
生物指示劑
風速
高效過濾器(PAO)檢漏
懸浮粒子數
溫度探頭比對
空載熱分布
裝載熱分布
裝載熱穿透
生物指示劑
風速
高效過濾器(PAO)檢漏
懸浮粒子數
噪聲
4.1控溫探頭比對
將校準過的驗證探頭與該滅菌器內部的控溫探頭綁在一起，對滅菌器顯示溫度與溫度驗證儀檢測的溫度進行比對，誤差在允許范圍內。
4.2空載熱分布
在設備空載的情況下，確認滅菌保溫段冷、熱點溫度及其所對應的位置，腔室內的溫差極值。
將經過校驗的溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入滅菌室內。加熱介質進口處與設備自身溫度探頭處必須各方一根探頭。將腔內合理分成幾個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。
按預定的滅菌程序進行滅菌，設定采樣間隔，采樣時間不小于滅菌柜的工作周期，包括升、滅菌、降溫過程，啟動滅菌柜，在空載運行狀態(tài)下進行熱分布測定，連續(xù)運行3次，以確認滅菌過程中的重現性。
4.3滿載熱分布及熱穿透
裝載熱分布是指有裝載物品下，探頭是放于物品外去測溫，看物品外的溫度變化，考察設備滅菌參數的準確性。
裝載熱穿透的放置方法和跟裝載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，裝載熱穿透是把探頭放置于盛滿物品內部緊固，用于探測物品內溫度。
兩個方法都是在裝載情況下，確認滅菌保溫段冷、熱點溫度及其所對應的位置及F0或FH值。探頭布點及運行程序都與空載熱分布一樣。
4.4生物指示劑試驗
驗證設備在滿載熱穿透生產條件下除菌效果達到了規(guī)定的標準，證明滅菌柜滅菌的有效性，保證物品無菌水平。
將生物指示劑和被滅菌物品一起放置在滅菌柜內，均勻分布在溫度探頭附近。生物指示劑試驗與滿載熱穿透驗證同時進行。
滅菌完畢，將指示劑放于相對應生物指示劑要求培養(yǎng)溫度培養(yǎng)，并設置一支未經消毒生物指示劑作陽性對照。經培養(yǎng)后，觀察顏色變化。
五、庫房驗證方案
針對冷庫類設備溫度驗證：初次投入使用的設備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗等；而針對再驗證的設備，只需執(zhí)行滿載溫度分布、開門及斷電挑戰(zhàn)試驗等即可，無需執(zhí)行空載溫度分布；驗證時間48h執(zhí)行1次或24小時執(zhí)行行3次（建議24小時/3次）
六、驗證系統：美國FLUKE有線溫度驗證系統
自動修正測溫傳感器誤差,精度可達0.1℃。
驗證程序科學，驗證數據和結論不可更改，確保驗證結果真實、科學。
溫度驗證流程:
① 測溫傳感器零點，高點校正。
② 溫度空載熱分布，必須具有三次的溫度重現性，找出冷點。
③ 溫度裝載熱分布，具有少三次的溫度重現性，確定冷點。
④ 溫度裝載熱穿透，同樣必須具有三次的溫度重現性，在設定的滅菌程序下，確保冷點F0值滿足工藝要求。